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新版《中国药典》·挑战 

新版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）将于2020年12月30日正式实施，它加强了对通用技术要求与品种标准内容的统一，进一步强化了规范性。 

这次更新，也对金沙贵宾0029线路检测的质量部生化组提出了更高的要求，但不断加强规范，正是提高金沙贵宾0029线路检测产品质量的应有之义。

研究·更新 

未雨绸缪，对于此次《中国药典》更新，金沙贵宾0029线路检测质量部生化组早已予以关注，且对于其更新的检验方法，进行了深入了解和思考。结合对企业目前情况的分析，他们选择了无菌检验方法作为突破点，进行着重研究，经过多次探讨实验后，决定将原来的直接接种法调整为薄膜过滤法。 

药典调整后提出的薄膜过滤法，覆盖产品全部管路及内腔，将菌落过滤到0.45μm的滤膜上，再通过培养基进行无菌培养，施用后可以拓宽接种范围，缩短培养时间，减少观察频率。

  改进前                                            改进后

配器升级

明确了方向和意义，如何为该方法配置用器又成了新的难点。市面上许多厂家生产的集菌器并不适用于公司产品，后来几经辗转，生化组才在同行交流中得到了如今合作厂家的信息。邮寄产品、告知需求、摸索方法、形成报告、操作核对、样品试用、改进优化，经过多番磨合，才明确了最终使用的集菌器规制。

创新·匠心 

保证质量，是追求匠心的基础。质量规范文件众多，医疗器械独立软件现场检查指导原则、医疗器械定期风险评价撰写规范、未知可沥滤物评价注册审评技术指导原则、软件注册审评技术指导原则种种，不一而足，看似束缚，却也是保护。 

而追求创新极致的我们，并不是被动地盲从原则，而是在保证质量、追求匠心的同时，思考规定背后的目的和意义，积极主动地以规定导前进，以严谨促创新，以匠心展金沙贵宾0029线路检测风采，更以创新彰金沙贵宾0029线路检测精神！